《体外诊断试剂注册管理办法》

2018.11.15

《体外诊断试剂注册管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布。该《办法》分总则、基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则12章90条,自2014年10月1日起施行。

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