欲闯江湖，先练内功— 优秀诊断试剂的基本要求

俗话说：有人的地方就有江湖。诊断试剂市场也是一个江湖世界，如何才能在这个世界里算得上是一个高手？大侠除了应有的谈吐举止，还应该有上乘的武功。行家一出手，便知有没有。下面我们捋一捋，看看从哪些方面可以判断出一种诊断试剂的好坏。

指标一试剂空白

试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导致临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导致的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导致空白反应度的变化。

指标二分析灵敏度

分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。

指标三线性范围

如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。

指标四精密度

精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。

指标五准确度

准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。

这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是可以通过一些方法来提升准确度。

指标六分析特异性

分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响，导致和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰能力也就过关了。

指标七稳定性

稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。

稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了保证最佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。

以上便是成为一个高手必须要练习的几项基本功。练功讲究日积月累，贵在持之以恒。欲闯江湖，先练内功。可是练功好辛苦，好花时间，练得不好还会走火入魔。

那有没有捷径可寻？

有。最近江湖出现了一套武功秘籍，一年能顶十八年。

武功秘籍哪里有？出门右转找瀚海。瀚海新酶，江湖中的老师傅，练得一身上乘内功。

下面我们就用几种瀚海的热销产品来举例展示。

CKMB

该项目本身特性决定其灵敏度很低，一个单位值大约对应1个吸光度，现有两家CKMB试剂的水空白如下：

海新酶CKMB试剂定标水空白基本在0±2，故测试样本时出现负值的概率是很低的。

GA

瀚海糖化白蛋白（GA）试剂采用特殊的色原，明显提高了其灵敏度，其检测样本微小波动和抵抗仪器波动的能力明显提升。

LDL-C

LDL-C项目目前国内大部分试剂对朗道质控水平1容易脱靶，成为多个厂家的痛点，而Roche为了解决该问题，特意要求朗道在其靶值单中对Roche试剂单独进行分组，给出适用Roche试剂的靶值，但是对于大多数行业影响力不如Roche的公司来说，是很难跟朗道沟通解决这个问题的。

针对这一问题，瀚海新酶从酶反应特异性进行了深入研究，自主研发特异性较强的酶原料，从根本上解决打靶问题，另外，还能适用伯乐、Roche等校准质控体系。

酶法肌酐

目前，药物羟苯磺酸钙会导致病人肌酐假性降低的现象逐渐被临床医生所关注，北京协和医院生免研究团队通过体外添加试验，志愿者口服等试验等证实，羟苯磺酸钙对于肌氨酸氧化酶法肌酐检测的负干扰普遍存在于国内、外主流酶法肌酐检测系统，且结果负偏离可高达60%多，尤其对于肾功能较差的患者更为显著。其机理是羟苯磺酸钙的结构与酶法肌酐试剂中的色原很相似，也可以与反应产生的过氧化氢发生作用，从而导致了结果的假性降低。针对这一问题，瀚海新酶生化团队从羟苯磺酸钙本身特性出发，在酶法肌酐试剂中添加能特异消除羟苯磺酸钙的化合物，从而消除其对检测结果的影响：

套路成熟，PK无数，发货及时，暂不限购

如需获得秘籍，请联系瀚海销售团队。