CACLP产品巡展之“甜蜜危机”-糖代谢的那些事

从3月到6月，从6月到8月，从8月到9月，2022年的第十九届中国国际医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）三易其时。纠结其间，无论是主办方、参展商还是参观者，都经历了跌宕起伏的日日夜夜。

时至今日，这个世界的混沌程度已经不能用“VUCA时代”来简单形容了，非常态已然成为常态。但是人间四季，总有烟火，那些“酸甜苦辣咸”总是在人间漂荡，最抚人心又最伤人心。

随着CACLP&CISCE的脚步逐渐靠近，我们想起体外诊断中那些五味杂陈的故事，我们记起那些“酸甜苦辣咸”点滴，从今天起，就让我们沿着这条脉络，聊聊体外诊断中那些与味觉相关的故事吧！

2022年的夏天就像刚学会走路的小孩，猝不及防，横冲直撞；四大火炉的排名竞争激烈，上海、成都等地的气温峰值屡破历史纪录。这样的天气，呆在空调房中，来一杯加冰饮料，切一块冰镇西瓜，岂不快哉。

然而，一个无形的危险信号却随着这样的甜蜜生活悄然靠近。当糖被摄入生物体之后经过一系列的分解反应后，释放出大量的能量，供机体生命活动之用。同时在分解过程中形成的某些中间产物,原料可作为合成脂类、蛋白质、核酸等生物大分子物质的原料(作为碳架)。

血液中的葡萄糖，称为血糖(blood glucose)体内血糖浓度是反映机体内糖代谢状况的一项重要指标。正常情况下，血糖浓度是相对恒定的。但我们在长期过度摄入糖份的同时，基于部分遗传基因的因素，机体无法及时代谢体内的葡萄糖，从而使血液中的葡萄糖含量超出正常相对稳定范围，这个时候就对我们亮出了一个危险信息-糖尿病症状。

糖尿病典型的症状是三多一少，多饮、多尿、多食、消瘦。但是在早期，我们未必有非常明显的症状显现。

根据最新版的《世界糖尿病地图（第10版）》显示，我国的糖尿病患者人数已达1.4亿，是全球糖尿病人数最多的国家。过去的10年间（2011年~2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。

糖尿病作为慢性疾病，如何早发现早诊断早干预，是防止严重并发症影响生活质量的重要环节，除定期体检外，对于碳水化合物的摄入控制特别是基因易感人群的血糖监测尤为重要。

根据《中国2型糖尿病防治指南2020年版》对糖尿病的诊断指标，血糖检测以及糖化血红蛋白检测成为糖尿病诊断的主要检测指标。

随机血糖的家庭监测可以使用家用血糖仪进行自我监控。随着葡萄糖检测技术的进步，目前家用血糖仪普遍开始使用葡萄糖脱氢酶的电极法。葡萄糖脱氢酶方法可以避免葡萄糖氧化酶法的试纸条稳定性问题。由于葡萄糖氧化酶会与空气中氧气反应，所以其试纸条开封30天后必须使用完，否则将无法准确测定。葡萄糖脱氢酶制备的试纸条不仅可以开封后长期保存，其FAD型酶原料还可以有效避免与木糖的副反应，从而更准确检测葡萄糖含量，为使用代糖的糖尿病患者提供更准确的血糖监测数据。

瀚海时刻

瀚海新酶提供专用于高端血糖仪的葡萄糖脱氢酶（FAD型）

经过分子改造的酶结构，稳定性更好

第二代脱氢酶FAD型，副反应远少于第一代NAD型

底物选择性好，排除木糖、甘露糖、半乳糖、麦芽糖等干扰

稳定性好，-20℃存储12个月，活力保持在90%以上

经血糖仪头部生产企业验证，达到国际先进水平。

瀚海开发的GDH在50℃后的稳定性明显优于其它厂家产品，开发的试纸条高温稳定性更好。

瀚海开发的GDH在底物选择性上明显优于同类产品，有效降低开发难度，提升测试准确度。

瀚海开发的GDH在-20℃长期存储，酶活几乎保持不变，有效提升试纸条长效稳定性

糖化血红蛋白的检测方法主要包括三种，HPLC高效液相色谱法、果糖激肽氧化酶法、免疫胶乳增强比浊法，其各自特点对比如下：

瀚海新酶为糖化血红蛋白检测提供果糖基肽氧化酶法全套核心酶原料及试剂制造服务，同时提供准确赋值的配套校准品、质控品，为每一个标本的准确测定提供保障。

酶法检测，可溯源至IFCC

特异性好，不受糖化血红亚型干扰，测值准确

稳定性好，4℃下密封保存18个月稳定，开瓶后可稳定存放28天。

糖化血红蛋白反映的是60-90天血糖控制水平，对于需求精准调整用药的患者，评估更短时间血糖控制水平就变得更加重要。

糖化血清蛋白可以反映出过去15-19天，即过去2-3周的血糖平均水平，是临床上用于血糖监测、糖尿病辅助诊断和糖尿病人血糖水平管理的优异指标。糖化白蛋白对不同水平的葡萄糖亲和力比糖化血红蛋白更强，且变化更早，对于不稳定的血糖变化，糖化白蛋白能及时监测。在了解短期内血糖水平时，特别是对于血糖水平快速变化、相应药物的治疗效果，糖化血清蛋白更有优势。

糖化白蛋白检测原理如下：

瀚海新酶提供糖化白蛋白检测试剂所需全中核心酶原料及原试剂制造服务，同时提供配套校准品与质控品。

其中原试剂制造服务覆盖全国数十家生化试剂生产企业，达到国际先进水平。

准确度高，与国际品牌R2对比可达0.98以上，平均偏差在±10%以内

超宽线性范围，涵盖临床99%以上的样本测值

测试国家卫生部，北京，上海等多地室间质评样本，通过率100%

可定制多种比例参数的试剂，匹配不同的注册需求

测试国家卫生部室间质评样本，通过率100%

在2020年版糖尿病诊断指南中，对于糖尿病肾病的并发症有个明确的诊疗标准，其中重要的一条就是关于糖尿病肾病的EGFR监测以及UACR的测定。

UACR是指尿液中白蛋白与肌酐的质量比值，其能够灵敏的反映糖尿病肾病的早期发展情况，是预防与早期干预糖尿病肾病的重要检测指标。在该指标的检测中，需要同时检测尿液中白蛋白与肌酐的含量。白蛋白检测通常使用免疫比浊法测定，肌酐通常使用酶法检测。当前肌酐检测试剂检测高限为8000umol/L左右，对于尿液中肌酐含量（通常10000-180000umol/L）测定明显存在短板，市场亟待一种可用于尿液检测的专门型肌酐检测试剂。

肌酐检测试剂盒(酶法)-尿液肌酐检测专用

线性高限达到20000umol/L以上

筛选最优防腐剂，储存稳定性超18个月

核心原料酶全部自产，批间差异完全可控

洁净车间规模生产，工艺稳定，月产能超万升

同时为避免药物对肌酐测定结果的干扰，我们还提供抗药物干扰的肌酐检测试剂，避免肾功能保护用药对肌酐检测的影响。

肌酐检测试剂盒(抗羟苯磺酸钙干扰)

样本中羟苯磺酸钙浓度达到100mg/L时，肌酐测定结果偏差小于10%

通过添加抗干扰物质实现抗羟苯磺酸钙干扰的能力

性能参数与常规试剂无差异，与现有体系无缝切换